자극적인 타이틀이긴한데, 블라인드에 중소 제약회사 얘기라며 언급한 사항을 봤습니다.
블라인드는 재직자만 가입 가능한 익명 커뮤니케이션 앱인데,
요즘은 일부 글들이 구글에서 제한없이 열람도 되는 것 같습니다.
내용을 보면 아주 상황이 심각한데요.
- 안정성 시험 미수행
- 3회 반복 검체를 검체 하나를 3개로 나눠 주입하기 (검체 1개만 분석한 결과)
- 다른 HPLC 에서 사전 분석(임의로 관리 중인 별도 HPLC 가 있다면 가능하겠네요)
- 시험법 밸리데이션 데이터 조작
- 칭량 데이터/HPLC 데이터 날짜, 시간 조작
실제로 이 상황으로 운영되고 있다면 품목 허가 취소가 문제가 아니라
전 품목제조 정지에 제조소 GMP 적합 취소 수준 같습니다.
딱 2년전 상황이네요. 지금은 조금 바뀌었을까요?
GMP 적합 판정 유효 기간이 3년으로 알고 있는데, 얼마나 바뀌었을지 궁금합니다.
그런데, 안타까운 사실은 위와 같이 조작(?)이 일상화 되었더라도,
종이 기록만으로 운영하는 곳은 물증(?) 이 없기 때문에 찾아내기가 쉽지 않습니다.
아마도 다 알고 있을겁니다. 실사 받는 입장에서도 실사 하는 입장에서도요.
블라인드 자체가 익명이어서 저 글 자체도 허위 사실일 수 있어 조심스럽습니다만,
심증으로는 충분히 가능한 시나리오 라서... 뭐라 거짓이라고 믿기도 조금 어렵네요.
댓글도 있었는데, 궁금한 분은 아래 원글 참조하세요.
블라블라: 국내 제약회사 데이터 조작 당연한건가?
너무 당당하게 안정성시험 1년씩 밀려있고,3회 반복 검체는 하나를 소분해서 주입하고,비교용출은 미리 다른 HPLC에서 주입해보고 분석하고..시험법 밸리데이션도 1년 넘어서 칭량지 뽑고있는데.
www.teamblind.com
'데이터 완전성 (Data Integrity)' 카테고리의 다른 글
CSV 외주 (0) | 2023.02.17 |
---|---|
표준 시간에 대한 걱정 (7) | 2023.02.02 |
데이터 완전성 평가 지침 전 의약품 범주로 적용 시작 (2023) (0) | 2023.01.11 |
USB port 와 데이터 완전성은 어떤 관계가 있을까요 (0) | 2023.01.05 |
PC 비밀번호 알려주면 안되나요? (2) | 2022.12.27 |
댓글