표준 시간에 대한 걱정

Inspection 을 받을 때, Lab. tour 중에 실사자가 이 기기, 저 기기를 두리번 거린다면, 아마도 대부분 기기간 시간 차이가 나기 때문일 겁니다. 데이터 완전성을 준비하면서, 시간 관리에 대한 관리 규정으로 고민이 많으실 것 같습니다. 

 

1) 표준 시간 관리를 못 하거나 안 하는 상황

 

일단 생산 현장에 수많은 Room 이 있는데, 해당 Room 에 표준시계를 설치하기가 쉽지 않습니다. 

GPS 시계 같은 경우에는 가격도 비싸고 교정관리도 필요하기 때문에 더 어렵고요.

스마트폰 시간을 표준 시간이라고 얘기하는 분도 있겠는데, 스마트폰은 교정이 안된다는 어려움이 있습니다.

 

대부분은 전자벽시계나 일부는 타이머에 있는 시계를 사용하는 경우도 있습니다. 

교정 가능한 시계나 타이머를 찾는 게 어렵겠지만 GPS 시계보다는 저렴할 것 같고요.

설비나 제조 장비 자체의 PLC 나 HMI 상에 시간이 표시되면 좀 낫습니다만,

해당 장비의 시간도 오차가 발생하지 않는지 주기적으로 점검이 필요합니다.

 

결국 이런 상황에서는 시간이 정확하다는 걸 증명하기가 어렵기 때문에 표준 시계 설치 + 정기적 시간 점검 절차를 제안 받게됩니다.

 

2) 표준 시간 관리 절차가 있고, 동기화기준이 되는 표준 시간을 정해 운영하는 상황

 

가장 이상적인 것은 모든 생산/QC 기기를 포함한 전자기기들이 네트워크에 연결되는 것인데요. 

대부분의 회사에 적용하기에는 현실적으로 어렵습니다. 

 

[교정이 가능한 벽시계/소형 시계 + 주기적인 교정 수행 + 주기적인 시간 점검 절차] 가 setup된 회사라고 할지라도, 

 

절차에 따른 관리가 형식적으로 진행된다면 시간 오차는 발생할 수 밖에 없습니다. 

 

정기적인 시간 점검과 시간 오차 정정작업은 누가 해야할까요? 

보통 점검은 각 장비의 사용 부서에서 수행하고, 오차 발생 시 시간 변경 권한을 갖는자 (Administrator; 외부 부서/독립된 별개 부서) 가 수행하는 게 적절합니다.  주기적인 점검이 쉽지 않다면, 모든 장비/기기를 사용하기 전에 시간이 표준 시간과 차이가 없는지 확인 후 장비/기기를 사용하는 절차를 넣는 것도 가능합니다. 

 

시간 관리 절차를 수립할 때에도 시간 오차가 어느 정도 발생할 때 시간을 조정해야할지도 정해진 바가 없어 혼란 스러울 수 있습니다.  보통 시간을 분 단위로 확인 가능하기 때문에 초 단위 차이까지는 확인할 수 없으므로 실제 2분 차이가 발생했을 때는 맞춰주는 게 맞지만, 너무 Tight 하다면 좀 더 늘릴 수 있습니다. 

 

그러나, 그 이상의 차이에서 5분은 되고 10분은 안되고를 평가할 방법도 쉽지 않습니다.  실제로 특정 장비의 시간이 1년 사이 2분이상 차이가 생긴다면 내부 전원 배터리나 기기 점검을 받는 것이 더 맞다고 예전 부터 생각했지만, 기기 condition 이 갑자기 나빠질 수도 있으므로 적정한 RA 를 통해 오차 정정 기준 시간을 정하거나, RA 가 쉽지 않다면 2분으로 하는 게 추가적인 설명이 필요없어서 좋긴 하겠습니다. 

 

표준 시간이 주목을 받고 있긴 한데, 사견으로는 지금은 표준 시간 보다 더 중요하고 시간이 오래 걸리는 것들이 많습니다. 

 

- 주요 GMP 문서/서식의 원본/사본 관리(개정/배포/회수/폐기 + 문서고 보관 중 업데이트 관리)

(위 사항이 개선이 되지 않아 전 GMP 문서에 대한 Truecopy 를 만들라고 하는 것 같습니다)

- Data 삭제, 날짜/시간 변경 권한(Administrator) 분리/관리 주체 선정

- Test 분석 수행 절차 수립과 Test 데이터의 처리 / Test 분석용 비 GMP 기기의 폐기

- 백업/아카이브의 이해와 절차 수립

- DI 요구사항을 포함한 적절한 URS 수립과 기능 검증 수행(CSV)

 

위 사항들에 비해 표준 시간 관리와 조치는 매우 후 순위라고 생각합니다.

시간 10분 틀어진 것은 자연적으로 발생된 것이고, 발견하면 오차를 조정하면 되는 것 아닐까요?

시간이 정확하다고 수기 작성 시간을 임의로 바꿀 수 없는 건 아니라고 생각이 듭니다.