제약회사 데이터 조작 당연한 건가요?

자극적인 타이틀이긴한데, 블라인드에 중소 제약회사 얘기라며 언급한 사항을 봤습니다. 

블라인드는 재직자만 가입 가능한 익명 커뮤니케이션 앱인데,

요즘은 일부 글들이 구글에서 제한없이 열람도 되는 것 같습니다. 

 

 

내용을 보면 아주 상황이 심각한데요. 

 

- 안정성 시험 미수행

- 3회 반복 검체를 검체 하나를 3개로 나눠 주입하기 (검체 1개만 분석한 결과)

- 다른 HPLC 에서 사전 분석(임의로 관리 중인 별도 HPLC 가 있다면 가능하겠네요)

- 시험법 밸리데이션 데이터 조작

- 칭량 데이터/HPLC 데이터 날짜, 시간 조작

 

실제로 이 상황으로 운영되고 있다면 품목 허가 취소가 문제가 아니라

전 품목제조 정지에 제조소 GMP 적합 취소 수준 같습니다.

딱 2년전 상황이네요. 지금은 조금 바뀌었을까요?

GMP 적합 판정 유효 기간이 3년으로 알고 있는데, 얼마나 바뀌었을지 궁금합니다. 

 

 

그런데, 안타까운 사실은 위와 같이 조작(?)이 일상화 되었더라도,

종이 기록만으로 운영하는 곳은 물증(?) 이 없기 때문에 찾아내기가 쉽지 않습니다.

아마도 다 알고 있을겁니다. 실사 받는 입장에서도 실사 하는 입장에서도요.

 

블라인드 자체가 익명이어서 저 글 자체도 허위 사실일 수 있어 조심스럽습니다만,

심증으로는 충분히 가능한 시나리오 라서... 뭐라 거짓이라고 믿기도 조금 어렵네요.

 

댓글도 있었는데, 궁금한 분은 아래 원글 참조하세요. 

 

https://www.teamblind.com/kr/post/%EA%B5%AD%EB%82%B4-%EC%A0%9C%EC%95%BD%ED%9A%8C%EC%82%AC-%EB%8D%B0%EC%9D%B4%ED%84%B0-%EC%A1%B0%EC%9E%91-%EB%8B%B9%EC%97%B0%ED%95%9C%EA%B1%B4%EA%B0%80-ooDEPpnp

블라블라: 국내 제약회사 데이터 조작 당연한건가?