데이터 완전성 (Data Integrity)70 EU GMP annex 11 Revision concept EU GMP Annex11, Computerised systems 라는 오래된 자동화시스템 관련 규정이 있습니다. (1992년. 최초 Release) 해당 규정에서 과거 부터 명확히 짚고 있던 내용이 7.2 의 "The ability to restore the data should be checked during validation and monitored periodically." 입니다. 주기적으로 복구력이 검증되어야 한다는 것인데, 과거와 달리 현재 시스템들에서는 DB 방식의 데이터 저장 시스템이나 Clould 시스템에 대한 백업 데이터의 복구력 검증은 생각보다 쉽지 않습니다. 과거에는 flat file(=개별 생성된 결과 file 형태)로 데이터가 생성되었습니다. 이와 비교해 DB 의 복구 절차는.. 2023. 3. 20. CSV 외주 규모가 큰 시스템을 도입할 때(예: EDMS, LIMS 같은)에는 필연적으로 CSV 를 support 할 Vendor 가 필요합니다. 왜냐하면, System 구매 시점에서 회사는 해당 System 에 대한 이해도 부족하고요. 더 중요한 건 DQ (Design Qualification) 을 포함한 URS(User Requirement Specification) 을 정하는 과정이 필요합니다. 보통, 회사에서 기존 전자화가 필요한 Process 나 Procedure 를 개발사 직원에게 설명하고, 이를 통해 요구할 기능들과 개발사가 구현 가능한 기능을 논의하게 됩니다. 그런데, 경험 상, System 구매 발주 전에는 전부 가능할 것만 같던 절차들도, 계약이 되고 실제로 시작하는 단계에서는 '구현이 불가하다' .. 2023. 2. 17. 표준 시간에 대한 걱정 Inspection 을 받을 때, Lab. tour 중에 실사자가 이 기기, 저 기기를 두리번 거린다면, 아마도 대부분 기기간 시간 차이가 나기 때문일 겁니다. 데이터 완전성을 준비하면서, 시간 관리에 대한 관리 규정으로 고민이 많으실 것 같습니다. 1) 표준 시간 관리를 못 하거나 안 하는 상황 일단 생산 현장에 수많은 Room 이 있는데, 해당 Room 에 표준시계를 설치하기가 쉽지 않습니다. GPS 시계 같은 경우에는 가격도 비싸고 교정관리도 필요하기 때문에 더 어렵고요. 스마트폰 시간을 표준 시간이라고 얘기하는 분도 있겠는데, 스마트폰은 교정이 안된다는 어려움이 있습니다. 대부분은 전자벽시계나 일부는 타이머에 있는 시계를 사용하는 경우도 있습니다. 교정 가능한 시계나 타이머를 찾는 게 어렵겠지만 .. 2023. 2. 2. 제약회사 데이터 조작 당연한 건가요? 자극적인 타이틀이긴한데, 블라인드에 중소 제약회사 얘기라며 언급한 사항을 봤습니다. 블라인드는 재직자만 가입 가능한 익명 커뮤니케이션 앱인데, 요즘은 일부 글들이 구글에서 제한없이 열람도 되는 것 같습니다. 내용을 보면 아주 상황이 심각한데요. - 안정성 시험 미수행 - 3회 반복 검체를 검체 하나를 3개로 나눠 주입하기 (검체 1개만 분석한 결과) - 다른 HPLC 에서 사전 분석(임의로 관리 중인 별도 HPLC 가 있다면 가능하겠네요) - 시험법 밸리데이션 데이터 조작 - 칭량 데이터/HPLC 데이터 날짜, 시간 조작 실제로 이 상황으로 운영되고 있다면 품목 허가 취소가 문제가 아니라 전 품목제조 정지에 제조소 GMP 적합 취소 수준 같습니다. 딱 2년전 상황이네요. 지금은 조금 바뀌었을까요? GMP.. 2023. 1. 19. 데이터 완전성 평가 지침 전 의약품 범주로 적용 시작 (2023) 2023년에는 데이터 완전성 평가 지침은 어느 수준까지 적용되어 점검/행정조치가 진행될까요? 나름대로는 DI 평가 지침을 여러번 봤지만, 지침 중에 개인적으로도 판단이 어려운 항목이 3개 정도 있습니다. 1) 육안 관찰시험 결과 재구성을 위한 사진 촬영 의무화 올해 처음 실사 받은 회사에서 해당 항목을 전체 시험자 관찰 전체 시험 항목으로 점검할지, QRM 으로만 대응 가능할지는 조금 지켜봐야할 것 같습니다. (개인적으로는 QRM 결론은 사실 정해져 있고, 이를 신뢰할 수 없을 것이기에 만들어진 지침이 아닐까 합니다) 2) 모든 기록 문서들을 정본(True copy) 으로 관리 기존 절차나 시스템 개선/보완을 진행하시에도 추가로 필요한 공수가 발생하는 상황에서 기록 문서를 Scan 하는 업무까지 고정된 .. 2023. 1. 11. USB port 와 데이터 완전성은 어떤 관계가 있을까요 데이터 완전성은 GMP 업무 중 생성된 데이터에 대한 완전성을 보장하기 위한 요구 사항/규정/기준을 준수하자는 목표를 갖습니다. 데이터 완전성 조치를 진행 하다보면 어디까지 관리를 하고 준비가 필요할지를 고민 하게 됩니다. 그 중 하나가 USB 인 것 같습니다. *USB 까지 관리가 필요할까 싶지만, 지금 다른 중요한 할일이 많은 상황이라면 당장은 무시하셔도 좋습니다. 시스템을 운용하기 위해 사용하는 PC/HMI/PLC 를 포함하는 제조 설비/장비/품질 분석 기기 등은 필연적으로 USB port 가 적게는 4개 많게는 6개 이상 (PC 앞면+ 뒷면) 까지 포함되어 있습니다. USB 와 데이터 완전성은 어떤 관계를 갖기에 결국에는 비어있는 USB port 까지 신경을 써야만하는 것일까요? 결론부터 얘기하자.. 2023. 1. 5. PC 비밀번호 알려주면 안되나요? 당연히 안 되는 걸 모두 알고 있습니다. 휴대전화 비밀번호는 절대 공유하지 않지만, 분석 기기/제조 장비의 비밀번호는 왜 알려주는 건가요? 그것은 개인의 노력으로는 미치지 못하는 범주의 이유가 있기 때문일겁니다. Data Integrity 를 준비하면서 여러 문제점을 발견하고, 그에 따른 조치를 수행하고 계실텐데요. 1) 현재 정책/절차의 점검 2) 시스템 점검/평가를 통해 시스템 변경&업그레이드 3) 외부 및 내부 정기 DI 교육 이수 상기 언급된 사항들은 회사의 Data Integrity Risk 를 보완하기 위한 Technical 측면의 보완 + Procedure 측면의 보완 + Personal 측면(Quality Culture) 으로 구분할 수 있습니다. DI 가 Quality Management.. 2022. 12. 27. 답답합니다. DI 잘 준비하고 계신가요? 어떤 점에 어려움을 느끼고 계신가요? ALCOA+ 반영이신가요? QRM 을 통한 시스템 위험평가 진행? 데이터 백업/복구 절차 수립과 수행? 사용자 계정/권한의 분리와 관리? 무엇이 중요할까요? 답답합니다. 말씀드리고 싶습니다. 위 언급된 사항들을 형식적으로 하려고 노력하지 않으셨으면 합니다. 날짜를 고치고, 다른 작업자 Sign 을 대신하고, 안 한 걸 한 것처럼 맞춰놓고 있으십니까? 무엇이 중요한 건지 꼭 생각하셨으면 합니다. DI 의 기본은 '옳은 것을 한다' 입니다. 안 한 것을 했다고 만들어 놓지 마세요. 인원이 부족하다면, 비용이 아직 부족하다면, 형식적으로 하는 척 하지마시고, 현실적으로 수행이 어려운 부분은 현행대로 하세요. 다만, 현행대로 했을 때 어떤 DI .. 2022. 11. 14. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 9 다음 728x90
