QC, QA 실무12 2024년 4월 기준 MFDS 식약처 정책 업데이트 요약(summary) 2024년 4월 24일(수) 에 KINTEX 에서 있었던 식약처 정책 설명회 Summary 입니다. [ 2024 의약품 정책설명회 ]- 의약품 주요 정책 추진 현황- 의약품 분야 주요 규제외교 현황 *앞 부분은 조금 누락된 점 참고 부탁 드립니다 #1. 의약품 주요 정책 추진 현황 1. 의약품 법규 개정 및 현황 1-1. 의약품 법규 개정 내용- 동물 대체 시험법과 비임상 시험 실시가 법적 근거를 마련함- (중요) 공등성 시험 실시가 무의미하거나 비교임상시험으로 갈음 가능하도록 규정 변경- 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 변경 사항에 대해서는 적합 판정을 받도록 규정 개선- 미리 변경 허가 시의 일정을 알 수 있도록 시범사업을 실시함 1-2. 약사협력 내용과 의약품 규칙 개정- 의약품 첨.. 2024. 5. 9. 제약회사 QC 채용에서 PT 면접을 할까? (PT면접 후기) 제약회사 QC, QA 면접 전형에서 PT 면접을 하는 경우가 있습니다. 그런데, 아래 대화처럼 일부 분들께서는 연구소 채용만 PT 면접을 하는 것으로 생각하고 계신 것 같습니다. 꼭 PPT 를 만들어서 프레젠테이션 하는 것까지는 아니더라도 직무와 연관된 주제 질문이나 과제 질문을 몇 가지 제안하고, 그 중에 하나의 질문을 선택해 해당 주제에 대한 의견이나 해결 방안 등을 제안하는 것도 PT 면접 유형의 일부로 포함될 수 있습니다. 예를들면, QA 나 QC 지원자 분들에게 PT 면접 (심층 직무 면접) 이 진행된다고 가정할 때, 나올 수 있는 질문 주제는 아래 수준일 겁니다. 출하 시험에서 OOS 가 발생했을 때, 어떤 절차에 따라 어떻게 후속조치를 진행할 것인지 설명하세요. 생산 공정에서 미생물 오염으로.. 2023. 11. 10. QA 부서 취업을 준비하시는 분들께 QA 부서를 목표로 하는 신입/경력자 분들이 계실텐데요. QA직무는 알아보셨겠지만, 신입 지원이 그리 많지 않습니다. 그래서 QA 직무를 지원을 목표로 하는 분들께 QA 직무 준비를 위해 필요한 것을 적어봅니다. QA 직무를 목표로 하신다면 생산 Process / QMS 를 알아야 합격할 수 있습니다. 왜냐하면 QA 직무는 생산/QC 실무 부서와 연관된 Event 와 업무 절차의 비중이 높기 때문입니다. 특히 생산/제조 업무는 제조업에서 가장 비중이 큰 직군이므로 이에 대한 절차 검토, 승인 및 돌발상황/event 에 대한 평가와 보고가 빈번하게 발생하기 때문입니다. 특정 직무(정책 수립/감사/불만, 회수) 는 소수 인원으로 운용되거나, 기존 QA 직원이 옮기는 경우가 많아 신입 채용이 거의 없을 뿐만 .. 2022. 8. 22. QA 현실 (1) 생산/제조 부서에서는 제품 생산 공정에 따라 의약품을 생산하고, 그 과정에서 수행한 제조와 연관된 활동/행위를 포함한 모든 이벤트들은 제조 기록서(제조지시서+기록서) 에 기록을 할건데요. 그 문서들은 누가 검토할까요? 생산 파트를 담당하는 QA 부서 인원들이겠지요. QC 에서 발생한 OOS, 일탈 문서들은요? QC 업무 파트를 담당하는 QA 부서 인원들이 검토를 하게 될 겁니다. 그러면 여기서 QA 부서의 어려움은 무엇일까요? 문서를 검토하는 일 자체도 어려운 일이지만, 그건 시간이 지나면 나아지는 일입니다. 검토 부서가 겪는 현실적인 어려움은 업무에 대한 불확실성(?) 과 실무 부서의 재촉에 맞서는 것입니다. QA 부서는 실무 부서에서 문서 초안이 전달되어야 업무가 시작됩니다. 그런데, 당장 내일 승인.. 2022. 8. 17. QC 현실 QC 부서는 QA 부서와 업무 연관성 측면에서 업무 본질적 관계에서 하나의 조직으로 보여 지지만 사실은 생산 부서나 다른 실무 부서와 결이 같습니다. 분석이 잘 못나오면 기분이 안 좋기도 하고, 그간 고생한 것을 생각하면 다시 분석을 처음부터 할 생각에 낙심하기도 하고요. 까닥 실수 한번이면 야근 당첨에 일정이 급한 샘플은 또 많기도 해서 어느 순간에는 분석 기계로 느껴지기도 합니다. 문제는 또 왜 그리 자주 발생하는지요. 문제가 생기면 해결도 해야하고, 왜 그런지 원인 밝히는 데도 시간이 또 걸립니다. 그러다보니, 되도록이면 한번에 잘 해야한다는 강박감에 힘들어하는 분들도 더러 있었습니다. 흰색 랩코트를 입고 멋있게 실험하고 있는 QC 직원을 상상하고 계신가요? 마음 속에는 오늘도 실수 하지 않아야 된.. 2022. 8. 4. GMP QC 실험실 inspection 점검 항목 이전 포스팅에서 QC 실험실 내의 PC 를 점검할 때 확인하는 것들을 몇 가지 언급했습니다. QC 실험실은 DI 점검하기에는 많은 요소와 항목들이 있는데요. FDA를 포함해 여러 규제 기관 실사관으로 부터 당했던 사례들을 한번 써봅니다. 목차 눈에 보이는 것 확인 사례 나올때까지 의심하는 사례 Routine 절차를 잘 지키는지 확인 사례 1. 눈에 보이는 것 확인 사례 ▶실험실을 둘러 보다가 분석기기나 시약 등이 보이면, Calibration 주기, PM 주기를 묻거나 관련 절차서를 요청 + 눈앞에 있는 장비의 최근 수행한 적격성 평가 또는 PM 보고서 요청 ▶ 시약 보관 절차 및 유효기간 설정 근거 요청 + 칭량실(weighing room) 들어가서 Balance calibration 및 최소 측정 무.. 2022. 7. 25. 컴퓨터화 시스템 폐기 시 고려할 사항 밸리데이션(적격성 평가) 완료된 컴퓨터화 시스템은 경험 상 10년 정도 사용하면 수리 불가한 치명적 고장이나, 핵심 part 또는 module 이 고장이 나면서 수리비가 신규 시스템을 구매하는 것과 얼마 차이가 나지 않는 경우도 있습니다. 신규 시스템은 내부 논의를 통해 도입을 고려하게 되고, 신규 장비 도입 및 적격성 평가 일정을 고려해 기존 시스템의 폐기(퇴역, Retirement) 시기를 정하고, 관련 절차를 수행하게 됩니다. 그렇다면 컴퓨터화 시스템(Computerized system) 폐기(퇴역) 시 고려할 사항은 무엇일까요? = 해당 시스템의 폐기로 영향을 주는 것이 무엇인가? 를 사전에 평가해야만 합니다. 결국, 변경(change) 또는 변경 관리 (change control) 절차에 따른 .. 2022. 7. 5. 제약회사 QC QA 직무 비교 QC, QA 직무 중 어떤 직무를 선택해야할지 많이 고민하실 것 같습니다. 막연히 QC, QA 를 목표하기 보다는 어떤 업무인지를 인식하고 준비한다면 좀 더 목표한 곳에 빠르게 도달 할 수 있을 것이라 생각합니다. QC, QA 직무 경험을 바탕으로 정리해 봅니다. 도움이 되시길 바랍니다. 제약회사 품질부서는 세부적인 직무 내용이나 항목 구성에 따라, 회사별로 천차만별입니다. 크게 구분하면 보통 아래와 같이 구분할 수 있습니다. 목차 품질 조직의 구분 (품질 관리 / 품질 보증 / 품질 경영) 품질 관리 (이화학 QC / 미생물 QC / 생화학, 면역 QC and 원자재 QC) 품질 보증 (원료, 부자재 release / 제조, 생산 공정 /Compliance, Improvement, 기타) 품질 조직의 .. 2022. 6. 27. 이전 1 2 다음 728x90
