QC, QA 실무12 무기가 되는 QC직무 해결서 [PDF 전자책] QC, QA 직무 내용을 언제까지 네이버 카페에 질문하실 건가요? 언제까지 답변이 올때 까지 바라보고 계실 건가요? 제약회사 QC 직무에 합격하고 싶으시다면, 전자책에 포함된 모든 챕터를 활용하세요. 실무 사례를 바탕으로 자소서 작성 방법/면접 답변을 통해 서류 합격과 최종 합격의 가능성을 높일 수 있습니다. 왜냐하면 제약회사 10년 QC, QA 실무 경험과 직원을 채용했던 관점으로 QC 취업에 필요한 지식을 액기스로 만들어 전자책 한 권에 담았기 때문입니다 QC 는 "분석 시험 업무"를 하는 부서로만 생각하고 준비하는 것을 벗어나 세부 채용 직무를 이해하고 구체적인 역량을 준비하고 싶지지 않나요? QC 직무를 잘 몰라 불안감이 들었다면 이 책을 통해 하루 30분씩 직무를 공부해 보세요. 이화학 시험은 .. 2022. 5. 18. 종이 기록 (Paper record) 의 이해 GMP 에서 "데이터(Data)" 는 GMP 와 연관된 모든 행위/활동에 대한 기록 또는 결과물을 의미 합니다. 크게 종이 기록(Paper record) 와 전자 기록 (Electronic record) 의 형태로 구별할 수 있습니다. 최근의 DI 중요성은 전자 기록에 대한 유효성 보증 실패(조작, 삭제 등)가 가장 큰 문제로 인식되었기 때문이지만, 그 전부터 이미 종이 기록에 대한 DI 위험성도 상당 부분 존재했음을 이해해야 합니다. 이번 포스팅에서는 종이기록에서 어떤 DI 요구사항을 유의해야 하는지에 대한 설명을 하겠습니다. [목차] 1. 개요 2. 종이 기록 관리를 위한 절차 수립 3. 종이 기록 규정/정책 1. 개요 일반적으로 "GMP 문서" 라는 용어는 종이 기록의 의미를 내포하고 있습니다. E.. 2022. 5. 10. QC 세부 업무 설명 및 직무에 필요한 역량 QC = Quality Control / QA = Quality Assurance 를 의미합니다. QC 가 품질을 점검하고, 확인하는 선봉에 선다면, QA 는 QC 에서 분석된 결과와 결정한 의견들을 검토/보완 할수 있고, 모든 내용에 대한 검토가 완료되면 최종 승인을 하게 됩니다. 승인된 분석 결과 및 결정 사항들은 제품 출하나 허가 문서 제출 등 중요한 결정의 마지막 단계에 있기 때문에 QA 부서는 품질의 마지막을 책임지는 부서로 이해하시면 됩니다. QC는 미생물 시험/이화학 시험 등 분석 시험 업무만 하는 것으로 생각할 수 있지만, 세부적으로는 많은 GMP 업무를 수행합니다. (업무가 많은 경우에는 한 팀에서 모두 cover 하지 못하고, 여러 팀으로 분리되어 집니다) 일반적인 QC 세부 직무는 .. 2022. 5. 2. QC 직무의 이해 데이터 완전성은 식약처에서 2020년 공표했던 '데이터 완전성 평가 지침' 에 따라 2023년 부터는 점검 범위가 전면적으로 확대될 예정입니다. 본 블로그에서 Data Integrity 에 대한 이해와 사례 전반을 기록하고 있고, 많은 제약회사에서 DI 보완을 진행하면서 겪을 어려움들에 도움을 드리고자 하는 취지로 시작했습니다. 또 최근에는 제약 취업 준비 시에도 DI 개념(ALCOA) 은 기본적으로 이해하 필요해서인지, 취업 준비생 분들도 DI 에 관심을 갖고 있는 상황인 것 같습니다. QC 에서 DI 위험 요소가 가장 많은 것이 사실이기도 하고요. 제약회사 취업 자소서를 검토할 일이 있었는데, 실제 QC 실무를 경험하기에는 어려움이 있어서인지, QC 직무에 대한 관심과 본인의 경험/노력 부분을 잘 매.. 2022. 4. 13. 이전 1 2 다음 728x90
