전체 글82 Data processing (데이터 가공) 이해 (DI Data life cycle 단계) 데이터 라이프 사이클(Data Life Cycle) 에 대해 다루고 있습니다. GMP 데이터가 생성되고 나면, 그 다음 단계인 "데이터 가공(Data processing) 단계로 넘어가게 됩니다. 가장 DI Risk 가 많은 단계에 진입하게 되는데, Data processing 단계에서 유의해야할 DI 이슈는 무엇이 있을지 아래 내용을 확인하시기 바랍니다. [목차] ◾ 데이터 프로세싱(Data processing) 의 설명 ◾ 데이터 프로세싱 단계에서 정의하고 평가되어야 할 DI Risk(위험) 데이터 프로세싱(Data processing) 의 설명 GMP 활동으로 얻은 최초의 데이터 (전자데이터 or 종이 출력 데이터/기록) 는 그대로 보고(Report) 되는 경우도 있으나, 초기 전자데이터 (Raw .. 2022. 4. 18. QC 직무의 이해 데이터 완전성은 식약처에서 2020년 공표했던 '데이터 완전성 평가 지침' 에 따라 2023년 부터는 점검 범위가 전면적으로 확대될 예정입니다. 본 블로그에서 Data Integrity 에 대한 이해와 사례 전반을 기록하고 있고, 많은 제약회사에서 DI 보완을 진행하면서 겪을 어려움들에 도움을 드리고자 하는 취지로 시작했습니다. 또 최근에는 제약 취업 준비 시에도 DI 개념(ALCOA) 은 기본적으로 이해하 필요해서인지, 취업 준비생 분들도 DI 에 관심을 갖고 있는 상황인 것 같습니다. QC 에서 DI 위험 요소가 가장 많은 것이 사실이기도 하고요. 제약회사 취업 자소서를 검토할 일이 있었는데, 실제 QC 실무를 경험하기에는 어려움이 있어서인지, QC 직무에 대한 관심과 본인의 경험/노력 부분을 잘 매.. 2022. 4. 13. Data life cycle(데이터 라이프 사이클;데이터 수명 주기) 이해 하기 데이터 라이프 사이클(Data life cycle, 데이터 수명 주기) 을 알고 계시나요? 데이터 생성 후 폐기까지 전 과정에 대한 개념은 데이터 완전성 이해의 시작입니다. 본 글을 통해 "데이터" 와 "생애 주기" 개념을 확인하세요. [목차] Data Life Cycle (데이터 라이프 사이클) Data life cycle 소개 Data creation (데이터 생성) Data Life Cycle (데이터 라이프 사이클) Data Life cycle 은 표현 그대로 데이터(Data) 의 생애 주기를 의미합니다. 데이터 완전성은 "데이터" 의 "완전성/무결성" 을 정의하는 개념임을 이해했다면, 데이터 완전성의 적용은 언제부터 시작하고, 어디까지 지켜져야하는 지에 대한 생각을 하게 됩니다. 한 마디로 표현.. 2022. 3. 31. 데이터 완전성을 위한 조직과 데이터 책임감 데이터 완전성(DI) 를 위한 데이터 거버넌스 요소를 모두 이해하지 않아도 좋습니다. 방법적인 사항은 아직 기술하지 않았습니다. 다만, 계속 강조하고 있는 것처럼 최초 기준 수립을 위해 필요한 요소항목에 대한 이해는 중요합니다. 이번 포스팅에서는 데이터 완전성을 위한 조직과 데이터 책임감에 관련한 내용을 ISPE GAMP guide 'Records and Data Integrity' 를 차용하여 계속 풀어 기술합니다. 목차 1) 리더십과 관리 책임(Leadership and management responsibility) 2) 역할과 책임(Roles and responsibilities) 3) 정책과 기준(Policies and standards) 4) 의식과 교육(Awareness and trainin.. 2022. 3. 28. 데이터 거버넌스의 시작 ISPE Guide 문서 (Records and Integrity)에서는 데이터 완전성(Data Integrity) 수립에 대해 Data Governance 의 중요성을 강조합니다. 현재 데이터완전성을 위한 Data Governance 가 수립되어있지 않거나, 수립되어 있더라도 본 포스팅을 통해 전달드리는 개념을 이해하고 보완하거나 새롭게 수립하시기 바랍니다. 목차 Data Governance (데이터 거버넌스) 1) 정의 2) 전반적인 설명 Data Governance (데이터 거버넌스) Data Governance 가 없거나 부족한 점이 당장 DI 문제로 인한 Critical 한 지적을 받지는 않을 것입니다. 따라서, 많은 회사에서 식약처가 2020년 10월 고시한 데이터 완전성 평가 지침 사항에 대.. 2022. 3. 24. Data governance 수립 단계에 대한 설명 보호되어 있는 글 입니다. 2022. 3. 22. 데이터 완전성 이슈에 접근하기 데이터 완전성(Data Integrity) 이슈는 새롭게 발견된 문제가 아닙니다. 예전부터 있었던 문제이지만, 최근에서야 주목을 받게 된 것입니다. 특히, 의약품 허가를 검토/승인하는 허가 규제 기관 (예: FDA, EMA)에서 기 승인된 제품이나 신규 허가를 위한 문서/시설 환경에 대해서 무분별한 조작(위변조/삭제 등)이 발견되면서 DI에 대한 기준/점검이 강화된 것입니다. 목차 허가관점에서의 데이터 완전성 접근 데이터 완전성 평가가 요구되는 범주 데이터 완전성 요구사항 허가 관점에서의 데이터 완전성 접근 의약품 허가 진행에 있어, 관련 허가 문서와 근거 데이터에 대한 검토가 필요합니다. 또한, 제조시설이 적절한 GMP 규정에 따라 관리/운영되고 있는지를 직접 감사자의 실사를 통해 점검하고, 종합적인 .. 2022. 3. 17. GMP Data(데이터) 의 종류 GMP Data(데이터)는 GMP (Good Manufacturing Practice) 환경에서 일어난 모든 활동의 결과로 얻어진 종이기록 (Record), 문서 출력물(document) 및 전자 기록(Electronic record)을 포함합니다. 특히, 데이터 완전성(Data Integrity)에서 주목을 받는 것은 규제 기관에 제출 및 근거 자료로 사용된 데이터 (Regualated Data)입니다. GMP Data의 종류 GMP Data 의 예시는 아래와 같으며 필드에서 쉽게 접할 수 있는 일부 사항을 기술했습니다. 1) HPLC 분석을 위해 생성한 Run Sequence + 분석 진행 후 생성된 Raw data + 출력을 위해 가공한 Summary Report 2) Validation Proto.. 2022. 3. 15. Data Integrity(DI) Scope의 Data 정의와 개념 GMP(Good Manufacturing Practice)에서 표현되는 데이터는 무엇을 의미하는지 정의 및 개념에 대한 기술을 하겠습니다. 여기서 데이터는 위 언급한 대로 GMP 활동/영역에서의 데이터에 한정되는 것이며, 개인 PC 나 노트북에 저장된 파일 데이터나 IT 개발자들이 얘기하는 데이터와는 다른 개념이니 혼동하시지 않기 바랍니다. 이전 글에서 Data Integrity(데이터 완전성)의 정의를 설명하였습니다. 데이터 완전성에서 데이터는 ALCOA(알코아, Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)로 표현되는 요구/기준 사항을 준수하여 전 데이터 생애주기(Data Lifecycle) 동안 생성된 데이터의 데이터 완전성(Data In.. 2022. 1. 19. 데이터완전성(Data Integrity) 의 시작 (정의 이해 하기) 데이터완전성의 준비를 시작할 때 어떤 것부터 시작해야 할까요? 일단은 Data Integrity 가 무엇인지, FDA, MHRA 등의 규제기관(Regulatory ageny) 및 식약처에서 정의하는 바가 무엇인지를 알아야, 어떻게 대응해야 할지 전략을 세울 수 있습니다. 따라서, 전문가의 수준은 아닐지라도, 우리는 Data Integrity 가 무엇인지에 대한 정의의 이해가 필합니다. DI 가 무엇인지를 알고 나면, 현재의 상태/수준이 어떠한지 점검 방향을 수립할 수 있고, 정확한 점검 결과에 따라 어떤 것이 취약한지 확인 후에, 그 취약점을 보완/개선하기 위한 계획을 수립하고 보완을 수행할 수 있습니다. 목차 1. 주요 DI(Data Integrity) 규정 및 Guideline 에서의 Data Int.. 2021. 11. 28. 이전 1 ··· 5 6 7 8 9 다음 728x90
