전체 글82 데이터 완전성 (Data Integrity) 는 왜 중요할까요? "Data Integrity/데이터 완전성" 은 왜 중요하고 지켜져야 할까요? 의 질문의 답에 앞서 하고 싶은 얘기가 있습니다. "1+1 은 왜 2죠?" , "우리는 위법한 행동을 하면 왜 안되죠?"의 답을 할 수 있으신 분이 계실까요? 위 질문들의 유형과 데이터 완전성을 지켜야 하는 이유를 묻는 것이 동일하게 생각됩니다. 데이터 완전성의 시작은 "신뢰" 에서 시작함을 이해하는 것이 필요합니다. 신뢰를 지키기 위한 데이터 완전성이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 목차 1. 서론 2. 중요성 강조 이유 3. 나아가야 할 방향 4. 결론 1. 서론 의약품 제조에 있어 제조 시스템 및 절차의 "신뢰"는 곧 제품의 "신뢰"입니다. 환자에게 투약될 의약품은 환자의 안전과 직결되어 있습니다. 이 때문에 의약품 생산.. 2021. 11. 5. 데이터 완전성을 시작하고자 하는 분을 위한 블로그 안녕하세요. 본 블로그를 통해 제약 업계 GMP 업무 경험과 데이터 완전성 업무 전반을 운영했던 경험을 바탕으로, 데이터 완전성을 처음 단계에서 적용하거나, 기존 적용된 데이터 완전성 정책/절차 수준에 대한 점검을 위한 Reference/Guide 를 제안 드리려고 합니다. 모든 제약 GMP 규정과 기준들에 대해서 100% 적용/관리는 현실적으로 어려운 점이 많습니다. 제품의 품질과 환자에 미치는 영향 측면의 평가에서 수용가능한 접점을 찾는 과정이 필요하다고 생각합니다. 각 업체별 제품 생산 규모, 직원 수, 제품 종류의 수 등이 다르기 때문에 적절한 선을 찾아 적용 시키기 위해서 앞으로 제안드릴 내용들이 참고가 되었으면 하는 바람입니다. 감사합니다. 2021. 10. 27. 이전 1 ··· 6 7 8 9 다음 728x90
