권한 관리, 데이터 관리가 안 되는 분석 기기, 장비는 어떻게 하나요?

 

데이터가 저장 기능이 없어서 출력된 기록지가 원본이어야만 하는 단순 측정 장비(A Type)

(Balance, pH meter, osmometer 등)

 

 

 

 

전자데이터가 저장은 되지 않지만, 최근 일부 갯수 결과만 entry 로 남는 기기 (B Type)

날짜, 시간을 누구나 마음대로 변경할 수 있는 기기 (C Type)

 

DI 규정이나 정책 반영이 요구되면서  electronic equipment 이지만 수준이 낮은 기기 분류로 'basic electronic equipment 또는 Simple electronic equipment' 라고 명시(MHRA DI guidance 참조)되는 장비들이 주목받고 있습니다. 왜냐하면 그냥 두면 문제가 되고 조치를 하려니 뾰족한 방법이 딱히 없기 때문입니다. (기기를 최신 모델로 교체하면 되지만...)

 

예시로 A, B, C type 으로 구분했지만, 장비마다 A, B 가 동시에 문제인 경우도 있고, A, B, C 가 모두 해당하는 경우도 있고, 천차 만별로 경우가 다양합니다. 

 

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그렇다면 위와 같은 basic electronic equipment 또는 Simple electronic equipment 들은 어떻게 조치를 해야할까요? 

 

** 이상적 RA 평가는 DI 규정에서 요구하는 모든 요구기준과 항목을 세분화 하여 평가하는 것이며(절대평가), 현실적 RA 는 어느 수준에서 항목들을 현재 시스템 수준과 절차에 편향해 평가 계획을 잡고 진행하는 것 (상대평가) 으로 보시면 어떨까 합니다.

 

장기적 관점에서는 심각한 Risk (어떤 조치를 하더라도 반드시 지적되는 문제) 가 있는 기기/장비들은 모델 변경이나 SDMS 및 기타 Raw data 관리 solution 으로 통합하는 것이 필요합니다. 왜냐하면, DI 가 한번 지나가고 다시 안 오는 그런 일시적인 흐름이 아니기 때문인데요.

 

Risk 가 있는 현상태를 그대로 유지하고, 향후 감사/실사에서 지적 받고 조치를 하겠다는 것은 대응 시간이나 인력/비용 측면에서 미리 계획하기 어려운 점이 있고, 일부에 대한 보완이나 조치로 끝나게 될 수도 있습니다.  

 

전체 기기나 장비를 한번에 교체할 수 없기때문에 LabX, Nugenesis SDMS 와 같은 데이터 관리 통합 솔루션을 연결하는 경우도 있는데, 해보신 분들은 아시겠지만 해당 솔루션도 최소한의 H/W 성능 (호환 인터페이스 플러그인/Port 구성 유/무) 이 필요하기 때문에 100% 기존 기기를 연결하지 못하는 경우가 있습니다. 

 

개별 Device 와 Solution 시스템 간 Connection 이 필요하고, 상호  데이터 교환을 하기 위해서는 인터페이스가 호환되어야 하는데, 대체로 구형 장비들은 RS9, RS25, RS232 등 방식이 있고, 최신 모델은 USB 나 Ethernet 으로 바로 연결되기도 합니다. (아래 LabX 호환 인터페이스 종류를 참고하시면 되겠습니다)

 

 

 

 

하지만, 당장 시스템 업그레이드나 신규 구매가 어려운 경우가 많기 때문에 기존 절차를 강화하는 방향으로 진행하는 경우가 있습니다만, 장기적으로는 계획을 세워 최소한의 DI 규정을 만족하는 기기를 도입하시는 것이 좋겠습니다. 

 

특히, '누구나 시간/날짜 변경할 수 있는 기기' 가 있다면 해당 기기는 최우선으로 교체를 고민해 보셔야 겠습니다.