QC 실무에 대한 구체적인 이해

바이오의약품 및 케미컬 의약품 공정 관리 및 원료, 완제의약품 품질을 관리하는 QC 분석자(실험자/ Analyst) 의 경우, 품질 분석 시험법 (Analytical Procedure / Analytical Method) 을 배우고, QC 로 시험 의뢰(Submission) 되는 많은 시험 검체(샘플, 시료, 검액)를 분석하는 것이 대부분의 업무에서 많은 영역을 차지하는 주요한 일은 맞습니다.

 

하지만, "분석  시험법에 따라 검체 분석을 하는 일" 은 많은 정책, 절차와 엮여져 있고, 시스템/장비/기기를 다루는 만큼 그에 따른 업무 영역 또한 QC 실무 중 주요한 부분을 차지합니다.

 

예를 들어, 

 

원료 의약품의 주성분 함량 시험 (HPLC 방법)을 담당하는 분석 시험 담당자 "A" 는 어떤 지식과 스킬을 갖춰야 할까요?

 

1. HPLC 시험법에 대한 절차(시험 방법/SOP) 이해

2. HPLC 장비를 다루기 위한 HPLC 작동 방법(SOP) 이해

 

단순히 보면, 분석 시험 담당자 "A" 는 1, 2번 지식/스킬만 있으면 해당 업무를 할 수 있을 것이라 생각할 수 있지만, 사실 그렇게 쉽지만은 않습니다. 왜냐하면, 막상, 1,2번 교육이후 분석을 수행하는 전 과정에서 필요한 무수히 많은 기본 지식/스킬/경험이 필요하기 때문입니다. 

 

1,2번을 교육하는 과정에서 함께 이해가 필요한 것들을 추가 하면, 

 

1. HPLC 시험법에 대한 절차(시험 방법/SOP) 와 연관된 기본 지식/경험

1.1. SOP 교육에 대한 절차(방법) - 교육 이수 기록이나 ELMS (전자 교육 시스템) 사용 방법에 대한 이해

1.2. 분석 시험을 위한 검체를 다루는 절차 - 검체/샘플 관리 절차에 대한 이해 (어디서 샘플을 받고, 어떤 샘플을 사용해야하는지 등) 또는 LIMS (Laboratory Information Management System) 시스템의 사용방법에 대한 이해

1.3. 분석 시험을 준비하는 절차(방법) - 분석 결과를 작성하기 위한 시험기록서(서식) 불출이나 출력 방법, 기록 방법(GDP) 혹은 ELN(전자 연구 노트) 시스템의 사용방법에 대한 이해

1.4. 분석 시험시 사용하는 표준품 불출 절차 - 표준품은 어떻게 만들어지고, 어디에서 어떻게 불출받는지, 어떻게 사용하는 지(기록), 어디에 보관되어 있는지, 유효기간은 어떻게 정해지고, 얼마나 사용할 수 있는지 등에 대한 이해

1.5. 분석 시험시 사용할 버퍼 제조 절차 - 이동상/완충용액(버퍼/eluent) 은 어떻게 만들어야 하는지, 제조에 대한 기록은 어떻게, 어디에 하는지, 제조한 버퍼(이동상/완충용액)은 어디에 보관하는지에 대한 이해

1.6. 분석 시 사용하는 상업용 Standard 물질 또는 중요 시약은 어떻게 구매하고, 어떻게 등록하고, 어떻게 보관/관리하는지에 대한 이해

1.7. 분석 중에 실수나 분석 중단이 발생된 경우의 절차 - 기존 진행하던 분석 시험을 종결하거나, 진행된 분석 시험에 대한 영향을 평가하고, 생성된 데이터가 있다면 이에 대한 처리를 위한 절차 등의 이해

1.8. 분석 시험에 필요한 파이펫이나 초자류 및 bottle 등을 사용하는 방법, BSC 의 사용이나 분석 시험용 Water 사용 또는 초순수를 사용하는 방법 등에 대한 이해와 경험

 

생각나는 대로 적어봐도 분석 시험 업무를 하기 위해서는 많은 기초 지식과 실험실 경험이 필요합니다. 그래서 최소한 미리 경험할 수 있는 것들은 학교나 다른 활동(인턴/계약직 등)을 통해서 미리 경험하는 게 직무를 배우고 직접 수행하는 데 훨씬 유리합니다.

 

 

 

2. HPLC 작동 방법(SOP) 과 연관된 기초 지식과 경험

 

2.1. 장비 운용/사용을 위한 S/W 이해 -  Application S/W. (e.g., Waters Empower, Agilent Openlab Chemstation, Dionex Chromeleon 등) 에 대한 사용 방법의 이해, 장비 사용을 위한 계정 생성 신청 및 계정 사용의 이해/경험

2.2. 장비 사용 준비 절차 이해 - 장비를 켜고 나서 부터 준비된 검체를 loading 하고 분석 Run 을 수행하기 까지 과정에서 필요한 업무 (내부 line flushing, 이동상 연결, 컬럼 연결, 이동상 평형 확인, 디텍터 감도 확인, Pre-injection 필요 여부 확인 등) 

2.3. 장비 성능 평가에 대한 이해 - 밸리데이션(Qualification) 된 장비/시스템에 대한 주기적인 PM (정기 유지보수) 방법, 교정(Calibration) 수행, 주기적인 성능 점검 평가 (Performance check or Testing) 수행을 위한 지식/경험

2.4. 장비의 고장, 에러 조치에 대한 이해 - 장비 전원 문제, 장비 고장으로 인한 분석 결과 이상, 네트워크 연결 오류 등에 대한 조치 경험

2.5. 장비의 수리, 업그레이드 이해 - 고장으로 인한 수리, 개선을 위한 업그레이드 등의 변경을 위한 변경관리 절차의 이해와 실제 수리, 업그레이드를 수행하는 과정 (Vendor contact, 견적, 부품 입고, 교체, 재 적격성평가, 변경관리 종결 등) 에 대한 이해와 경험

2.6. 생성된 분석 데이터 관리 이해 - 분석 결과 (Raw data) 에 대한 가공(Processing) 방법의 이해와 가공을 위한 레시피(Recipe / Method) 생성/사용에 대한 지식과 경험, 데이터 가공/변경 시 사유 기록에 대한 정당성 확보 등

2.7. 가공된 최종 결과의 검토/승인 이해 - 최종 보고서(시험기록서 + data report) 의 검토 방법 및 승인 방법에 대한 이해, Audit trail 에 대한 이해와 검토 방법의 이해

2.8. 최종 승인된 분석 시험 결과의 처리 방법 이해 - 승인된 분석 결과의 기록/전달 및 Original 기록(시험기록서 + Raw data) 에 대한 전달, 보관에 대한 이해

2.9. 생성된 Electronic data 관리의 이해 - 생성된 전자 파일(전자기록) 은 Original data 로써 data 가 폐기 되기 전까지 최초의 integrity 가 유지(이를 보증하는 것이 DI Requirement) 해야하는 절차의 이해 (데이터 백업/복구)

 

 

정리하면, 

 

어떤 회사의 채용 공고에 명시된 직무 기술에 "HPLC 분석" 이 있다면, 

 

위에 언급한 대략 20가지 세부 사항에 대한 방법과 경험이 필요함을 이해하시고 준비해 보시기 바랍니다.