2024년 4월 기준 MFDS 식약처 정책 업데이트 요약(summary)
2024년 4월 24일(수) 에 KINTEX 에서 있었던 식약처 정책 설명회 Summary 입니다.
[ 2024 의약품 정책설명회 ]
- 의약품 주요 정책 추진 현황
- 의약품 분야 주요 규제외교 현황
*앞 부분은 조금 누락된 점 참고 부탁 드립니다
#1. 의약품 주요 정책 추진 현황
1. 의약품 법규 개정 및 현황
1-1. 의약품 법규 개정 내용
- 동물 대체 시험법과 비임상 시험 실시가 법적 근거를 마련함
- (중요) 공등성 시험 실시가 무의미하거나 비교임상시험으로 갈음 가능하도록 규정 변경
- 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 변경 사항에 대해서는 적합 판정을 받도록 규정 개선
- 미리 변경 허가 시의 일정을 알 수 있도록 시범사업을 실시함
1-2. 약사협력 내용과 의약품 규칙 개정
- 의약품 첨부 문서를 전자적인 형태로 제정 제공이 법적으로 마련됨
- 109개 품목에 대해 전자 라벨에 대한 부착 시행과 시범사업을 진행 중임
- 우선 판매 품목 허가 제도를 실효성 있게 운영하며, 허가 제도의 소멸과 과태료 기준을 마련함
- (중요) 의약품 용기에 점자 및 수어 영상 코드 표시 기준을 마련하고 있으며 이는 2024년 7월부터 시행 예정임*
* 한 제약회사에서 관련하여 질문 (실제 시행일 전에 꼭 관련 준비를 완료하고 7월 부터 바로 Effective 되는 것인지 질문)
[답변] 이 부분은 내부적으로 협의 진행 중이며 시행 관련 하여서는 추가적인 내용을 제공하겠음
1-3. 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 현황
- 전공정 위탁 제조 신청할 때 GMP 관련 평가 자료 제출이 면제됨
- 점자 및 수어 영상 기록을 표시하는 것이 의무화됨
- 안전 관리 책임자를 두지 않을 경우에는 제조 업무 정지될 수 있으므로 법률 시행에 따른 준비 필요
- 2024년 세분화된 의약품 현황에 따른 각 사업의 중요성과 대표적인 계획을 세우고 추진 예정임
2. 식품의약품안전처의 최신 노력들
2-1. 식약처의 AI 활용과 국제 심포지엄 개최
- 식약처는 2월에 AI 활용 기술에 대한 심포지엄을 개최함
- 해당 행사를 통해 국내에 새로운 기술에 대한 선진적인 규제를 위한 기틀을 강화함
- (중요) 국제 심포지엄의 참고로, OECD는 식약처를 세계적으로 인정한 만큼 해당 기술의 효과를 확인하였음
- 한국에서도 선진적인 규제를 강화하기 위해 지속적인 노력들을 진행중임
2-2. 의약품 표준제도와 제조 기준 개정
- 식약처는 표준 제조 기준 범위를 늘림으로써 다양한 의약품의 개발을 촉진하고 있음
- AI 기반 검토나 신고서 작성을 돕는 생성형 AI 개발을 추진함
- (중요) 더 많은 사람들의 의견을 받아 필요한 개정을 지속적으로 실시하고 있음
- 또한, 오염 관리는 중요하므로 첨단 바이오 의약품 허가 심사 기준 등을 개정함
2-3. 식약처의 제조 및 수입 관리
- 식약처는 해외 등록된 제조소를 지속적으로 증가되고 있음
- WHO는 식약처를 우수 규제 기반 기관으로 등재하였음
- (중요) 국내 제조소의 감시는 기존 품목보다 좀 줄여서 세 개 품목에 대해 위험도 기반의 중점 사항을 설정함
- 첨단 바이오 의약품의 경우에는 1년의 유예 기간을 두고 관리함
3. 식품의약품안전처의 2024년 정책 계획 및 규제 변경 내용
3-1. 식품의약품안전처의 정책 및 규제 변경 개요
- 식약처의 2024년 정책을 입법예고 단계에서 개정 단계로 진행 중임
- 기본적으로 AI를 활용한 수급 불안사항 예측 시스템 개발 예정
- 재심사 제도와 자료 보호 제도 신설 및 명확화 작업을 계획 중
- 의약품 포장에 바코드를 스캔하는 앱을 통해 허가 정보 확인 서비스를 개선 중
- 이를 통해, 안전성과 부작용 관리 제도가 보다 체계화될 것을 기대
3-2. 품목별 기본 과정 및 중급 과정을 통한 교육 현황
- 의약품 규제업무 전문가 양성교육과 제약 혁신기술에 관한 교육이 진행 중
- 백신 교재 전문가 교육도 함께 진행되고 있음
- 교육은 의약품 개발 전반 내용에 대해 강의
- 총 450명의 사람들에게 연간 교육이 진행됨
- 첨단 바이오 의약품 규제에 대한 교육은 150명에게 실시됨
3-3. 2024년 식약처의 주요 정책 계획
- (중요) 2024년 식약처 정책은 법령 개정과 함께 기본 과정과 중급 과정으로 구성됨
- (중요) 본래 개정된 법률에 따라 제품의 상황에 따라 필요한 규제를 적용할 수 있게 됨
- (중요) 이에 따라, 불필요한 규제를 줄이고 효율성을 높이는 방향으로 나아갈 계획임
- (중요) 해당 규정이 확정되면 개정된 법률에 따라 행정적 안내를 실시할 예정임
- 이를 통해 효율적인 규제 시스템을 구축하고자 함
#2. 의약품 분야 주요 규제외교 현황
4. 식약처 의약품 규제 외교 현황
4-1. 국제 규제조화 및 협력 기구 소개
- 국제연합 ICMRA, 의약품 실사 협력기구 PICS, 규제조화위원회 ICH 등 국제 기구 설명
- ICMRA는 보건 정책 담당 자의 글로벌 컨퍼런스, 협력 활동을 주도
- PICS는 회원국에 대한 주기적 재평가를 실시하여 유지 여부를 결정
- ICH는 규제 당국과 제약업계의 의약품 측면 논의 및 규제 표준화를 목적으로 함
- (중요) 각 기관의 활동 결과로 가이드라인 개발, 교육, 정보교류 행사 등 다양한 활동 운영
4-2. WLA 및 픽스 가입과 등재의 중요성
- WHO가 도입한 WLA는 규제 기관의 시스템과 능력을 평가하고, 우수한 규제 기관을 목록화하는 제도
- 의약품 분야에서 싱가포르, 스위스와 함께 세계 최초로 WLA에 등재되는 성과 달성
- (중요) WLA 등재를 위해서는 지엔피 규제 시스템의 평가를 통과해야 함
- 식약처는 싱가포르와의 의약품 제조 품질관리 등 제피 상호 인정에 합의
4-3. 식약처의 국제 협력 및 규제 운영
- 식약처는 10년차로 GMP 규제 동등 기준의 픽스 가입에 따른 유지
- 한국이 화이트리스트 등재를 위해 지엔피 규제 운영 수준을 평가 받고 있음
- (중요) 식약처는 이후 평가자로부터의 재평가를 받아 화이트리스트 등재를 유지
- 신속 허가를 위해 필리핀의 의약품 기준에 식약처가 발급한 적합 판정서를 인정받는 체계를 구축
- 식약처는 그동안 규제 외교와 국제 협력을 통해 국내 제약 산업에 혜택을 돌려주는 활동을 지속해옴
5. 의약품 및 인공지능 의료 제품의 국제 규제
5-1. 의약품 품질관리 및 국제 상호 인정협정
- 의약품 품질관리는 국가 간 협정을 기반으로 국제적으로 인정받음
- 의약품 협정을 체결하기 위해 규정 동등성과 신뢰가 중요 요소
- 싱가포르와의 MRA 체결을 시작으로 지엔피 분야에서 인정협정 체결 움직임 발생
- MRA를 위한 대화는 시간이 필요하며 특정 국가와 MRA를 위한 대화는 시도 중
- (중요) 스위스와의 상호 신뢰협정을 통해 의약품 지엔피 분야 적합 판정서 제출 시 면제 가능
5-2. 인공지능 의료 제품 규제 심포지엄 개최
- 인공지능 활용이 의료 제품 분야의 중요성을 높이고 있음
- 국제 인공지능 의료 제품 규제 협의회가 미국 FDA와 함께 개최
- 대통령은 AI 시대에 맞는 디지털 규범을 정립해야 한다고 강조
- AI 의료 제품의 글로벌 관리 형평성과 투명성이 강조됨
- (중요) 인공지능 분야는 삶의 다양한 혜택을 가져올 것으로 전망되지만 동시에 인간의 프라이버시 및 존엄성 침해 가능성 존재
5-3. 인공지능을 활용한 의료제품에 대한 규제 고려사항
- 인공지능 기술은 데이터 품질 및 개인정보보호 등을 고려해야 함
- 규제 기관의 투명성 확보 및 데이터 공개의 중요성 강조
- AI 기술을 이용한 의료제품에 대한 규제 경험이 중요한 논의 주제
- 데이터 편향 및 혼동, 데이터 보안 등을 고려한 체계적인 관리 필요성 제기
- (중요) 무작위 협력 방안을 포함하여 규제 기관과 산업 간 협의 필요성 제기
*주요 정책 설명 중 초기 부분은 일부 누락된 내용이 있을 수 있음