삼성 바이오에피스 FDA Form 483

2025.05.23. 삼성 바이오에피스에 FDA Form 483 이 발행되었습니다. (실제 Inspection 기간 2024.11.20 - 11.22)

(아래 FDA Inspection database web site 내용 참조)

 

 

 

항목은 2가지 인데, Complaint 관련 지적 (불만 조사 이행/종결의 지연, 중요도에 따른 조사 수준 지적 등의 Complaint Handling) 과 BPDR (Biological Product Deviation Report)  관련 절차/운영 부족 입니다.

 

 

 

보통 "제품 불만/회수" 에 대한 사항은 제조/품질 관리와 직접적 영향이 있는 사항까지는 아니지만, 의약품의 Lifecyle 관점에서 [제조 - 출하 - distribution(약국/병원으로)  - 환자 투여/복용] 흐름에서 마지막 지점에서 발생되는 품질(Quality) 이슈에 대한 대응/보증이라고 보면 될것 같습니다. 

 

예를 들어 환자에게 정맥 주사를 투여하기 위해 DP (Drug Product) 를 WFI 로 용해하는 과정에서 DP Vial 내부에 이물질이 발견되면 이 의약품을 환자에게 투여할 수 없게 됩니다. A 병원에서는 이러한 event 를 제조사로 보고하는데, 이게 "Complaint(불만)" 이고, 접수된 Complaint 사항에 대해서 제조사는 원인을 조사하여 해당 제품 (출하된 Lot/Batch) 은 물론 확인된 원인에 따라서는 전/후 Batch 또는 해당 시기 등 적용되는 전체 Batch 까지 조사가 확대될 수 있습니다.

 

동결건조 상태의 DP 에 WFI 주입 시, Needle 이 Ruber Stopper (고무전)를 통과 하면서 Stopper 의 rubber 가 일부 탈착하여 발생되는 경우, 또는 WFI 용해 후 투명한 실 같은 형태의 이물질 등이 보고 되기도 합니다(경험 상)

 

이런 경우 해당 이물질의 성분 분석이 필요하기도 하고, 출하된 DP  일부를 회수하여 조사를 합니다.

 

암튼, 이런 Complaint 도 제품 품질의 영향 정도를 평가하여 H/M/L (High/Medium/Low) 를 정하고, 영향 정도에 따른 조사 수행 종결일을 내부적으로 지켜서 업무를 수행하도록 절차화 되어있습니다.

 

하지만, 조사 (외부 테스트 또는 결론이 도출되지 않으면) 가 길어지기도 하고, 다른 업무들도 계속 밀려들어와서 조사 기일/불만 처리 완결일을 넘기는 경우도 발생합니다. 소소한 건수라면 이해할 정도이지만, 몇 십건 또는 지속적으로 본인들의 절차로 정한 완료 목표일을 지연시키게 되면, 제 3자 입장에서는 절차 운영이 미흡하다고 판단할 수 있습니다. (FDA 에서 특히 날짜 지키는 걸 강조했던 것 같습니다.)

 

암튼 해당 483 지적은 불만 접수/조사에 대한 업무 지연, 조사 수준 미흡이므로 해당 QA 부서 인원을 늘리면 될 것입니다...

 

BPDR 은 제품 품질에 Critical 한 영향을 미치는 (기존 출하된 배치에 적용된 공정 상 일탈이거나, 영향을 줄 수 있는 이벤트) 건에 대해서 일탈 발생 시, 해당 국가의 규제기관에 보고 하는 절차인데, 기존 일탈 절차 내에서 일탈 개시 평가 시에 BPDR 여부를 QA 부서에서 평가하고 후속 절차를 수행하도록 하는데, 그런 절차가 부족했던 것으로 판단됩니다.

 

 

관련 기사는 아래를 참조하시고, 

https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=64095

 

 

FDA 홈페이지에서 내용확인하려면 아래 페이지 방문 후 확인하면 됩니다.

 

https://datadashboard.fda.gov/oii/firmprofile.htm?FEIi=3010031951&/identity/3010031951