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GMP 영역의 데이터 완전성 도입/적용/관리/개선 과정에 대한 가이드를 제공합니다. + 그밖에 막무가내 관심사 업로드 예정.

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  • 정적 데이터 vs. 동적 데이터 차이 정적 데이터 (static data), 동적 데이터 (Dynamic data) 를 다루는 분들은 개념을 바로 이해하기 쉬운데, 데이터를 만들어보지 않았던 분들은 생소할 수도 있습니다. 아주 단순하게 얘기하면, 정적 데이터는 최초 생성된 시점 결과 = 최종 value(=결과) 로 정의되는 데이터이고, 동적 데이터는 최초 생성된 결과는 Raw data 로 정의되지만 가공(Process)이 가능하여 그 결과(보통 Report value) 값이 다양하게 발생될 수 있는 데이터 입니다. 모든 기기/데이터가 전부 그런 것은 아니지만, 높은 확률로 데이터(결과)가 분석 즉시 인쇄되어 나오는 데이터 = 종이 출력물이 곧 Raw data 가 되는 분석 결과는 "정적 데이터 (Static data) 입니다. 주로, .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 20.
  • 켤 때 마다 날짜와 시간이 Reset 되는 장비? 요즘은 거의 없는데, 정말 오래된 IPC 목적의 일부 생산 부서 분석 장비나 QC 장비 중에 장비를 껏다가 켜면 날짜가 Reset 되는 경우를 듣긴했습니다만, 요즘처럼 Data integrity 가 강조되고 기본 규정으로 적용된 상황에서는 그런 상태(?) 의 장비가 여전히 운용되는 것 자체가 매우 Critical 한 Risk 이긴 합니다. 보통 그런 장비들의 경우에는 장비를 off 시키지 않고 계속 켜두는 것도 방법입니다만, 제가 본 일부회사에서는 장비는 무조건 미사용 시 Off 가 기본이어서 장비 사용 후에는 끄는 것이 default 인 회사도 있었습니다. 장비를 끄지 않아도 된다면 장비를 끄지 못하도록 물리적인 제한을 두는 게 가장 쉬운 접근법 입니다.    자물쇠를 채우거나 전원부를 건드릴 수 없도.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 8.
  • DI 가 뭔가요? DI 가 무엇인지 질문 받는다면 어떻게 답변하는 게 좋을까요? 정작 DI 를 준비하기 위해서 많은 절차를 만들고, 절차를 운영하고 점검하고 또 개선하는 일을 하지만, 명확하게 답변하기가 어렵긴 합니다. 아는 만큼 답변할 수 있겠다고 생각을 하는데요. 해당 질문에는 여러가지 형태로 답을 할 수 있을 것 같습니다. 1. DI 는 ALCOA+ (또는 ALCOA++) 이다? 2. DI 는 의약품의 품질을 보장하고 의약품의 품질 위험으로 부터 환자를 보호하는 것이다?4. DI 는 자신을 (또는 다른 사람들을) 속이지 않는 것이다?3. DI 는 GMP 데이터(Data) 의 무결성/완전성(Integrity) 를 Data Lifecyle 동안 유지하고 무결성 침해 위험성을 점검하고 감소 시키는 것이다?     DI 의.. 공감수 2 댓글수 1 2024. 10. 7.
  • GMP 계획 일탈, Planned Deviation 은 적절한 문서화 절차 일까요? QA 업무를 하다보면 여러 품질, 규정, 기준 이탈 등 다양항 품질 이슈를 많이 접하게 되는데요. 대부분의 경우에는 ‘사전에 미리 정해진’ Rule, Requirement, Policy, Procedure, Practice, Criteria, Specification 에 벗어난 ‘기대하지 않은 사건(Event)’ 에 의한 품질 문제 및 영향을 평가해야하는 상황에 처해지게 됩니다. 그런데, 업무를 하다 보면 일탈이 초래될 결과를 예측할 수 있는 경우 (예: 기존 정의된 문서화 기준이나 절차에 따르지 않고, 일시적/긴급하게 조금 다르게 진행이 필요한 상황이 사전에 예견되는 case)가 있습니다. 알람이나 에러, 기준 초과 등이 미리 예견되는 상황에 대해서 해당 이벤트 발생 후 (사후) 가 아닌 사전에 예상되.. 공감수 1 댓글수 0 2024. 8. 18.
  • GMP문서 관리에 대한 생각 오늘은 갑자기 GMP문서(SOP, 계획서, 보고서, 서식 및 기록서 등)에 대한 얘기입니다. 아직도 많은 회사가 EDMS, LIMS, EQMS 등 전자 시스템을 갖고 있지 않다고 합니다. 모든 회사에서 반드시 전자시스템이 필요할까요? 전자 시스템은 반드시 전제되어야 하는 사항이 아니라서 EDMS를 도입할 때에는 기존 방식에 비해서 극명한 장점이나 방향성이 성립해야 결정 가능하디고 보는데요. 단순히 DI 강화를 위해서 EDMS, LIMS를 도입하는 회사는 없을 겁니다. 문서 관리 시스템이나 품질 시험 프로세스에 큰 변화가 생기는 사항이기 때문에 단기간에 뚝딱 되는 것도 아니기도 하고요. 기존에 운영하던 문서관리 시스템에 단점 (감당 못할 수준의 종이문서 생성, 보관/폐기의 어려움, 원본/사본 관리 및 배포.. 공감수 1 댓글수 0 2024. 7. 13.
  • 변경관리에서의 DI 영향 평가 항목 변경관리 절차에서는 변경 사항에 대한 Description + 변경 계획 이 포함되어야 하고, 변경으로 인한 영향 평가 측면에서 변경에 따른 기존 System, 절차, 허가, Validation, Data 에 대한 영향이 사전에 판단되어야 합니다.  그렇다면, Data Integrity 측면에서 변경 관리의 영향 평가는 어떤 점을 포함할 수 있을까요?    변경 사항의 카테고리에 따라 다르겠으나,  1. System/기기의 변경 (업그레이드나 교체) 시에는 기존 시스템을 기반으로 평가했던 DI Risk 평가 결과에 영향을 주는 factor 에 대해 고려해야 합니다.  System/Equipment 의 변경 시에는 Data 의 생성, 변경, 보고, 관리, 보존 등의 Flow 에서 발생가능한 Risk 를 사.. 공감수 0 댓글수 8 2024. 6. 20.
  • 원본과 정본 (Original data vs. true copy) 원본 (Original data) 과 정본=(진사본) 을 구분하는 것에 대해 쉬우면서도 애매한 부분이 있습니다. 식약처의 데이터완전성 평가 지침에서 종이 데이터는 전자기록으로 변환 (Original; paper data --> True copy; Electronic data) 한다는 요구 사항이 있습니다.   위의 요구 사항을 만족하기 위해서는 원본을 정본으로 변환하는 과정 (Procedure) 와 과정에 대한 확인 (Verfication by Person or Validated process) 이 필요합니다.  (근거는 PIC/S DI 가이던스 7.7.5)   정리하면,  원본 (Original data) --> 정본(true copy) 이 성립하기 위해서는 1) 최소 요건 과 2) 방법이 요구사항을 .. 공감수 0 댓글수 0 2024. 6. 17.
  • CSA, Computer Software Assurance FDA 지침 초안 번역 2022년 9월 13 이슈된 FDA CSA(Computer Software Assurance) 가이던스 초안 번역 내용입니다. 참고해 주시면 되겠습니다.    FDA 컴퓨터 소프트웨어 보증 가이드라인 (2022.09.13. 초안)I. 소개FDA는 의료 기기 생산 또는 품질 시스템의 일부로 사용되는 컴퓨터 및 자동화된 데이터 처리 시스템에 대한 컴퓨터 소프트웨어 보증에 관한 권장 사항을 제공하기 위해 이 초안 지침을 발행하고 있습니다. 이 초안 지침은 다음을 목적으로 합니다: 생산 또는 품질 시스템에 사용되는 자동화에 대한 신뢰를 구축하기 위한 위험 기반 접근 방식으로서의 "컴퓨터 소프트웨어 보증"을 설명하고, 추가적인 엄격함이 적절할 수 있는 부분을 식별합니다. 컴퓨터 소프트웨어 보증을 확립하고 규제 요.. 공감수 1 댓글수 0 2024. 5. 31.
  • 동아ST DI 강연 summary (킨텍스 세미나) 동아 ST (송도) QA 팀장님 강연 내용 summary 공유 합니다.     1. 품질 경영을 위한 IT 시스템과 데이터 백업 관리 1-1. 품질경영의 중요성과 디아이 구축 사례- 품질경영을 위해 IT 시스템 구축은 중요함- 동아 에스티의 MES, LIMS 등 다양한 IT 시스템 활용 사례 소개- (중요) DI 구축 시 가장 어려운 것은 각 시스템간의 인터페이스 구성임1-2. 림스 활용의 효과 및 Audit trail 관리 방식- 림스를 통해 제품 출하 전 DI가 체인지, 컨트롤, 검토 등을 확인함- 림스 사용에 따른 안전성 및 원본 관리의 효과를 언급함- (중요) Audit trail  (출하 대상) 리뷰를 통해 DI 준수를 확인함- Audit trail  리뷰는 DI 전담 인원이 참여하며, 제조 설.. 공감수 1 댓글수 0 2024. 5. 8.
  • SK바이오사이언스 DI 강연 summary (icpi week 2024) 2024.04.24-26 동안 KINTEX 에서 '제약/바이오' 포함 포장, 물류, 화장품, 화학/제품/기기 관련 다양한 행사 (ICPI WEEK 2024)가 있었는데요. DI 관련해 진행된 세미나 내용 Summary를 공유 합니다.     SK 바이오사이언스 QA 팀장님께서 서두 말씀하셨던 Risk based approach - Lifecycle - CAPA 의 중요성에 대해서 공감이 되었고, 동아ST 에서 공유해 주신 구체적 운영 사례들이 흥미로웠습니다. 아래 내용은 강연 내용을 summary 한 것입니다. AI Tool 로 summary 한 점 참고 하시면 좋겠습니다. (AI 정리 Tool 은 릴리스AI 활용해 보셔도 좋습니다)    1. 데이터 완전성 (Data Integrity)의 중요성과 그 .. 공감수 1 댓글수 0 2024. 4. 29.
  • Audit trail 기능이 없는 장비, 기기, 시스템 처리 방법 QC 실험실 및 제조/생산 장비들 중에서 오래된 장비/기기 일부의 경우에는 Audit trail 기능이 전혀 없거나, 아주 부족한 기능만을 제공하는 경우가 있습니다. 당장 새로 구매할 수도 없는 상황에서 Audit trail 이 없거나 기능이 부족한 시스템, 기기, 장비들은 어떻게 처리해야 할까요? 일단, DI 규정 및 Requirement 를 만족하고, Inspection/Audit 에서 주요 지적을 피하기 위해서 우선 준비/개선이 필요한 항목은 개인적으로 아래와 같습니다. 1. Audit trail Audit trail 기능 셋업/검증 + 검토 절차 수립 + 정기 검토 및 Routine 검토 운영 2. User privilege (SOD - Segrigation of Duties) 관리 Account.. 공감수 1 댓글수 0 2024. 4. 23.
  • QC 실험실 시간 관리 (시간 동기화) 'QC 실험실에서 DI 대응을 위해 가장 우선해야 하는 것이 무엇입니까?' 여러 가지가 머릿속에 맴도는데, 주변 의견들 중에는 시간 관리 (시간 동기화)에 대한 고민이 많았습니다. 사실, DI가 주목 받기 전부터 실험실 내 장비/기기/시스템에 대한 시간 관리는 관리 point였음에도 불구하고, DI 가 중요 관리 기준이 되어서야 더 주목받는 것 같습니다. 아마도 그 이유는 inspection/Audit 을 통해 시간 관리 및 동기화에 대한 점검이나 지적이 많아졌기 때문으로 생각합니다. ALCOA에 따라 데이터에 기록되는 시간은 정확해야 하고, 작업 및 데이터 간 시간 역전으로 인해 데이터의 완전성을 보장할 수 없게 됩니다. [시간 동기화 절차 없음] vs. [시간 변경 위험] 어떤 게 더 위험한지는 누구.. 공감수 2 댓글수 2 2024. 4. 12.
  • Windows 환경의 Data Integrity + Windows event viewer Data Integrity 에 대한 준비를 시작할 때, 가장 우선되는 것이 실험실 내의 데이터 관리 입니다. 데이터 수명주기 (Lifecycle 혹은 전주기) 내에서 Integrity 를 유지하기 위해서 크게 신경 써야할 부분은 3가지 부분입니다. 1) 데이터의 생성(Creation&Saving) 단계 2) 데이터의 운영 (Processing&Reporting) 단계 3) 데이터의 보관 단계 (Backup&Archive) 이전 글들에서 관련 내용을 기억날 때 마다 조금씩 썼던 것 같긴한데, 본 글에서는 1), 2), 3) 번 과정에서 주체가 되는 Application software level 이 아닌, 더 하위 Level 인 Operating system level (=Windows or Windows.. 공감수 4 댓글수 2 2024. 2. 20.
  • Audit trail 기록 점검, 검토하는 방법 2021년 정도 부터 DI 업무 관련 인원, 인력을 채용하는 공고가 나오고 있습니다. 주변에서도 실제 DI 부서로 취업한 분들이 있고, 해당 직무에 대해서 관심을 갖는 취준생 분들도 늘어난 것 같고요. 사실, DI는 QC, QA, 생산 조직을 포함해 실제 GMP 업무를 하고 있는 재직자들에게도 쉽지 않은 개념인 만큼 취업 준비생분들이 DI 개념이나 실무를 파악하고 취업을 준비하는 데에는 분명 어려운 점이 있을 겁니다. DI 연관된 실무 인력이 필요한 업무는 크게 Audit trail 검토 또는 데이터 백업 정도가 있습니다. 특히나, Audit trail 검토 업무는 의약품의 제조 및 품질 시험이 적합한 기준을 만족하고, 데이터완전성 문제가 없음을 평가하는 데 꼭 필요한 과정이므로 의약품의 특정 Lot(b.. 공감수 1 댓글수 1 2023. 12. 21.
  • 데이터완전성 위험평가 방법은? 데이터완전성 규정/정책을 수립하고 (based on FDA, PIC/S, MHRA DI guidance + 식약처 데이터완전성 평가 지침), 그 다음에는 해당 정책/규정에 따른 내부 시스템 및 절차가 적합한(?) 수준의 위험만을 허용하고 있음을 평가합니다. Data Integrity Risk Assessment 를 통해 전사 시스템 및 정책, 절차(SOP) 등을 포함한 평가를 우선적으로 진행하고, 이후에 중요(주요) 시스템 (예: LIMS, eQMS, EDMS 등)과 주요 제조 공정 및 데이터 Handling point (예: 출하 승인 등) 에 대해 데이터 흐름과 데이터의 변동성 (업데이트, 수정, 삭제 등)에 대한 평가가 되었음과 데이터 완전성 규정 위반으로 인한 데이터 무결성 문제 발생 위험 수준이.. 공감수 0 댓글수 1 2023. 12. 18.
  • 데이터 백업과 아카이브의 차이 백업과 아카이브를 동일한 개념으로 이해하실 수 있고, 그렇게 이해하셔도 대단한 문제가 발생하진 않겠으나 백업/아카이브를 위한 시스템을 도입한다고 할 때에는 비용과 연관되기 때문에 좀 더 명확한 구분이 필요할 수 있습니다. 데이터완전성 업무를 하게 되면 GMP 업무라는 느낌보다 IT 관련 업종에서 일하는 느낌이 들기도 하는 데, 가장 큰 요인 중에 하나가 '데이터백업/아카이브' 이고 또 하나는 'Windows 환경에서의 데이터 삭제 불가 설정 및 Event log 기능 활용' 입니다. 오늘은 데이터 백업과 아카이브에 대한 차이에 관한 이야기 입니다. 단순히 사전적 정의만 봐도 두 개념에는 유의미한 차이가 있긴 합니다. 백업은 '대체', '사본' 의 정의를 내포하고, 아카이브는 '보관', '보관소' 의미를 .. 공감수 0 댓글수 1 2023. 11. 24.
  • 권한 관리, 데이터 관리가 안 되는 분석 기기, 장비는 어떻게 하나요? 데이터가 저장 기능이 없어서 출력된 기록지가 원본이어야만 하는 단순 측정 장비(A Type) (Balance, pH meter, osmometer 등) 전자데이터가 저장은 되지 않지만, 최근 일부 갯수 결과만 entry 로 남는 기기 (B Type) 날짜, 시간을 누구나 마음대로 변경할 수 있는 기기 (C Type) DI 규정이나 정책 반영이 요구되면서 electronic equipment 이지만 수준이 낮은 기기 분류로 'basic electronic equipment 또는 Simple electronic equipment' 라고 명시(MHRA DI guidance 참조)되는 장비들이 주목받고 있습니다. 왜냐하면 그냥 두면 문제가 되고 조치를 하려니 뾰족한 방법이 딱히 없기 때문입니다. (기기를 최신 .. 공감수 0 댓글수 1 2023. 11. 23.
  • DI 담당자 채용 시기?! DI(Data Integrity)는 해외의 경우에는 2015년 전/후부터 중요성이 강화되었고, 이후 2020년 정도까지는 규제기관의 점검 기준이나 수준이 높아지면서 해외제약기업의 DI 부분에 대한 체계가 마련되었습니다. 국내의 경우에는 2020년 7월에 '데이터완전성 지침'이 행정지시로 Effective 되었고, 3년 정도의 시간이 지났습니다. 개인적인 생각으로는 강화된 데이터 완전성 규정 준수 의무로 인해 여러 회사에서 각자의 방법으로 점검/평가/보완/조치를 진행했거나, 하는 중이라고 생각이 됩니다. 일전에 말씀드린 대로 일정 규모 이상의 회사에서 DI 기반 없이 모든 정책/절차를 수립하고 기존 시스템과 절차를 평가/보완한다고 할 때, 약 1.5 - 2년 정도의 시간이 걸릴 것으로 생각합니다. (직원에.. 공감수 0 댓글수 4 2023. 11. 15.
  • 연구소 데이터완전성(Data Integrity) 는 필수?! Data Integrity는 데이터의 유효성 보장을 통해 신뢰 있는 데이터를 제공하는 데 목적이 있습니다. 주요하게 적용되는 분야는 GMP 인데요. GMP에서만 데이터를 만들고 관리하는 건 아니란 걸 잘 알고 계실 겁니다. 그렇다면, 신뢰 있는 데이터를 만들고, 사용한 이후 관리하고 보관/폐기하는 데이터 수명주기(Data lifecycle) 은 어디까지 적용이 필요할까요? GxP라고 하면, 보통 GMP, GCP, GLP 정도를 아우르는 개념으로 사용하고 있습니다. GCP는 임상 scope, GLP는 연구소 Scope인데요. 저는 DI 개념을 확인하는 목적으로는 MHRA DI 가이던스를 주로 봅니다. 해당 가이던스 제목을 보면, ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitio.. 공감수 0 댓글수 0 2023. 11. 13.
  • 삼성바이오로직스 483 (DI 이슈) 삼성 바이오로직스의 FDA 483 이 조금 이슈가 되었던 것 같습니다. 그동안 483 이 없었기에 더 이슈가 된 부분도 있어 보이는데요.  *FDA 483 은 FDA 에서 Inspection 후에 지적 사항에 대한 내용을 작성하는 Form(서식)이고 Observation 전달을 위한 서식이 Form 483 이라고 이해하시면 됩니다.  일단 당시 전달된 483 form 은 아래 경로에 남깁니다.    6가지 정도 지적 분류가 있는데, 그중에 1번 항목이 DI 지적사항입니다.  문제가 된 건 MSAT (Manufacturing Scientific Analytical Technology) 부서의 DI control 부족으로 명시되었는데요. 내용에는 2021년부터 내부확인도 되었고, 일탈로 평가, 조치도 했지만.. 공감수 3 댓글수 0 2023. 10. 30.
  • idle timeout 시간(inactivity limit)은 어떻게 정하나요? 2017년 3월로 기재되어 있는데, 당시 21 CFR part 11 이 제정되면서 (ER/ES) 강조된 부분이 User access control 및 Security 와 연관된 사항입니다. 그로인해 많은 S/W 들이 기본적으로 기능을 반영한 것이 아래 사항들인데요. - Password 유효기간 (보통 90일) - Password 복잡성 기능 (대문자, 소문자, 영문, 특수 기호 포함 및 이전 P/W 사용 금지 기능 등) - Password 도용 시도에 대한 action (PW 3번 틀릴 시, 계정 잠김 기능) - Idle time (Inactivity) 경과 시 자동 Lock out 또는 Log out 기능 (보통 10분, 15분, 30분 이상 등 다양) ▼아래 표로 정리된 내용 참고하세요 물론 이러한 .. 공감수 2 댓글수 0 2023. 9. 25.
  • 데이터 완전성 행정처분 사유 데이터 완전성 (Data Integrity) 준비가 한창 이실 텐데요. 그럼에도 불구하고 최근 지속적으로 데이터 완전성 미 준수 적발 사안으로 인한 여러 제약회사들의 행정 처분 사례가 이어지고 있습니다. (그중에는 GMP 적합 취소 이슈에 엮인 곳도 있네요) 데이터 완전성 준비 방향에 대한 오해 'ALCOA' 다, 'Audit trail' 이다, '사용자 계정 관리' 다, '데이터 백업'이다, '시간' 관리 다. 뭐 챙기다보면 끝도 없습니다만, 위 사유들로 인해 행정처분이 내려진 case 는 없습니다. 현장에 있는 시계가 오차가 있다고 해서 행정처분 내릴 수 없고, 당장 audit trail 검토 절차가 빈약하고, 형식적으로 하고 있다고 해서 행정 처분을 받진 않을 겁니다. 왜냐하면 절차는 있으니, 개선.. 공감수 0 댓글수 0 2023. 8. 1.
  • GMP 문서의 추적 관리 전자파일(=전자데이터)와 함께 GMP 문서는 '데이터' 로써 중요한 의미를 갖습니다. (데이터의 종류에 대한 얘기는 이전글에서 참고하세요) GMP 활동을 위해 만들어진 절차 또는 활동 과정에서 기록을 위해 사용되는 모든 문서/종이 출력물이 GMP 문서로 정의 됩니다. 따라서, GMP 문서가 Original data 로써 의미가 중요한 이유는 전자파일 보다 손상, 분실, 조작, 재생성을 통한 Data integrity 를 보장하기 어려운 매체이기 때문입니다. 특히, DI 위반 사항이 일어나더라도 Audit trail 과 같은 이력 기록이 남는 환경이 아니기 때문에 진위 여부를 가려내기가 어렵습니다. (이러한 문제 때문에 특정 회사에서는 전자 시스템 도입을 반기지 않는 경우도 있다고 들었습니다) GMP 문서.. 공감수 3 댓글수 2 2023. 5. 25.
  • DI 교육은 어떻게 하나요? DI 교육에 대한 포스팅 글은 이전했습니다. 참고 바랍니다. DI 업무를 하고 계신 분들께서 어떤 기준/Reference 에 따른 정책 설정과 절차 수립을 해야하는 지에 대한 고민을 하실 수 있는데, 그것에 대한 답은 FDA/MHRA/PIC/S 등 주요 DI 규정 및 가이던스에서 찾을 수 있고, 세부적인 방법들은 자사의 규정/정책을 따르면 크게 문제가 없습니다. 제 경험으로는 오히려 개인적인 DI 인식과 태도가 바뀌지 않는 것이 좀 더 어려운 문제이며, 이는 개인의 변화보다는 Culture 가 바뀌어야 반영 가능한 문제임을 이전에도 여러번 말씀 드렸던 것 같습니다. 한 예로써, 'S사' 에서는 개인 직원의 DI 위반(조작/은폐 등)는 퇴사 수순의 결과로 이어진다는 카더라를 과거에 들었습니다. 그 때, 대.. 공감수 0 댓글수 0 2023. 5. 15.
  • 저울 (balance) 및 pH meter 종류의 단순 장치의 접근 조치 방법 자체적으로 사내 DI 평가를 하거나 Inspection 을 받을 때, 생각보다 처리가 까다로운 것 중에 하나가 분석 저울(Analytical balance), pH meter, meter 등의 장비 (MHRA 가이던스에는 basic equipment 로 명시) 의 관리입니다. 특히, 아래 사항들에 대한 control 이 어렵다는 것인데요. - 시간여행 (=날짜/시간 변경) - 데이터 삭제 - 임의 데이터 생성 (권한이 없는 작업자의 데이터 생성 등의 문제) - 기존 paper 폐기 후, 원하는 값으로 확인 후 재 출력 - 데이터 생성자에 대한 정보 취약 (Account 기능 없음) 이중에는 관리자(Administrator)만 접근하도록 관리되어야 하는 기능임에도 모든 사용자에게 기능이 open 되어 있거.. 공감수 0 댓글수 0 2023. 4. 28.
  • DI 업무 전담 조직의 일? 'DI 전담 업무 조직' 의 일은 무엇일까요? 데이터완전성 평가지침의 평가 항목에는 '경영진 책임 하에 데이터 완전성 관리하는 전담 조직 구성여부' 가 기재되었는데, 구체적인 업무 영역이나 인원 수, 업무 역할 등에 대한 사항이 없다보니 시작이 어려웠습니다. 이후, 민원인 안내서를 통해 명시된 내용에는 ..... DI 를 지금 잘 아는 사람을 신입으로 채용할 수 있나요? No. 기존 타 부서 인원들을 데리고 와야 하나요? Yes. 이전 부서 업무를 놓고 데려올 수 있나요? No. 이전 부서 업무와 DI 업무를 함께 해야하나요 Yes. (그럼 실사는 어떻게? '그 때만 DI 전담한다고 말합니다' Yes) DI 전담 업무로만 빼주는 회사도 있겠지만, 단, 2명이라면? 어떤 상황이 되어도 DI 정착은 쉽지 않.. 공감수 1 댓글수 4 2023. 4. 20.
  • Audit trail (점검 기록) 확인 항목 결정 Audit trail 관리 절차를 만들 때 생각보다 많은 부분을 결정해야 합니다. - 검토 범위 (scope) - 검토 주기 (period) - 검토 주체 (responsibility) *검토 주체와 주기 관련 내용은 이전글을 참고하시면 되겠습니다. 위 내용이 결정되면, 본격적으로 audit trail 검토 방법을 만들게 되는데, 아래 2가지 경우가 가능합니다. 1) 공통 검토 서식으로 간략히 checklist 를 만들어 운영하는 방법 포괄적으로 적용되도록 항목들을 체크리스트로 만들고, 해당 서식을 공용으로 사용하는 것입니다. - Data 생성 관련 : 데이터 생성 날짜/파일 정보에 문제가 없는지, 사용 이력과 생성 이력의 불일치는 없는지, 추가 생성된 데이터는 없었는지 등 - Data 처리 관련: 데이.. 공감수 1 댓글수 0 2023. 4. 17.
  • GMP 데이터 흐름을 이해해야 하는 이유 자기소개서에 DI 관련해서 지식과 역량을 기술하는 것은 QC 또는 QA 직무 지원자라면 좋은 시도라고 생각합니다. 하지만, 생각보다 이해가 어렵기 때문에 시도하는 분을 보진 못 했는데요. 금일 아래와 같이 질문 주신 지원자(?) 분이 계셔서 놀라웠습니다. 이분이 정말 QC, QA 부서에 지원하고 계신 지원자라면 DI 업무 담당자가 필요한 회사에서 꼭 채용하셨으면 좋겠습니다. 왜냐하면, 재직자 분들 중에서도 이런 질문들을 하는 경우를 못 봤기 때문입니다. DI 업무는 'DI Risk 의 관리 업무' 라고 볼 수도 있을 만큼 DI Risk 에 대한 평가와 이에 따른 후속 작업들로 구성됩니다. DI Risk 를 평가하는 데 기초가 되는 것이 '데이터 흐름' 입니다. 보통은 데이터 흐름 보다는 개별적인 시스템 .. 공감수 1 댓글수 0 2023. 4. 12.
  • Audit trail (점검 기록) 검토 주체와 주기 결정 DI 지침 준비 단계에서 우선 적용이 필요한 순서는 Audit trail - Authority management - Data backup/restore - security 입니다. (Audit trail 은 식약처 지침 용어로는 '점검기록' 입니다. 개인적으로는 점검기록 용어에 의문이 있으나 필드에서는 audit trail 이 더 고유하게 쓰이는 것 같아 넘어 가겠습니다) 먼저, Audit trail (점검기록) 이 강조되는 이유는 종이 기록에서는 추적성을 확인하는데 제약이 있기 때문입니다. '언제/누가/어떻게/무엇을/왜' 만들었고, 바꿨고, 지웠는지에 대한 이력을 믿을 수 없다는 것입니다. 그런 이유에서 최근의 GMP data 는 전자 파일/Database 기반으로 생성/관리 되는 추세 입니다. eD.. 공감수 1 댓글수 0 2023. 4. 7.
  • GMP 에서 Excel 스프레드시트의 사용은 어디까지? GMP 데이터의 종류 (이전글 참조)는 여러가지지만, GMP 라는 Frame 이 씌워진 제약회사 안에서는 어떤 종류의 데이터라도 생성, 활용, 및 관리는 항상 어렵습니다. 특히, Excel spreadsheet 의 관리가 참 애매하면서도 어려운데요. 이유는 개인 PC 에서 쉽게 만들어지기도 하고, 극도로 개인적인 용도에서 부터 중요 GMP 문서/보고서 등의 첨부자료로 포함되는 공적인 용도의 파일까지 다양한 범주에서 사용되고 있기 때문입니다. 일전에 어떤 회사에서는 SOP 개정 및 배포/회수 등을 QA 직원 분이 Excel 파일로 하고 계신 걸 봤는데요. DI 관리 기준에서 판단했을 때, '해당 Excel 파일을 사용하는 절차(SOP) 가 없는 점', '해당 Excel 파일이 언제든지 수정/삭제가 가능한 .. 공감수 1 댓글수 6 2023. 4. 6.
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